Process Engineer

locations

Milford, MA, United States

time type

Vollzeit

posted on

Heute ausgeschrieben

job requisition id

JR2429

Medizin vorantreiben, um Leben zu schützen. Gemeinsam.

Dank vieler Jahrzehnte Erfahrung und unserer Leidenschaft für das, was wir tun, leisten wir einen essenziellen Beitrag zur weltweiten Verfügbarkeit von Biopharmazeutika, auch und gerade für Patienten mit seltenen und schweren Erkrankungen.

Rentschler Biopharma SE ist ein führendes Auftragsentwicklungs- und Produktionsunternehmen (CDMO) und ausschließlich auf Kundenprojekte fokussiert. Wir bieten maßgeschneiderte Full-Service-Lösungen für die Bioprozessentwicklung und die Herstellung komplexer Biopharmazeutika. Als deutsches Familienunternehmen mit internationalem Footprint und globaler Reichweite verbinden wir Experten, Expertise und langjährige Erfahrung, um zusammen mit unseren Kunden beste Lösungen zu entwickeln.

Rentschler Biopharma beschäftigt rund 1.400 Mitarbeiter und hat den Hauptsitz in Laupheim, Deutschland, sowie einen Standort in Milford, MA, USA. Im Jahr 2024 haben wir uns dem Global Compact der Vereinten Nationen angeschlossen und unterstreichen damit unser Engagement für Nachhaltigkeit.

Als unabhängiges Familienunternehmen leben wir nach dem Motto: Many hands, many minds – ONE TEAM Ein offenes, respektvolles Miteinander prägt unsere Arbeitswelt, in der Qualitätsbewusstsein, Sorgfalt und Verantwortung an erster Stelle stehen. Denn bei aller Vielfalt unserer Talente im Rentschler Team verfolgen wir gemeinsam einen Zweck: Medizin voranzutreiben, um Leben zu schützen.

Duties and Responsibilities

• Participate on project teams through all phases of engineering projects related to process equipment including conceptual design, detailed design, equipment procurement, construction, installation, start up, commissioning, validation, and qualification of facilities and/or equipment
• Create and review project documents such as URS, P&ID's, PFD's, heat and mass balances, etc
• Provide support to validation for the commissioning and qualification of new equipment or improved processes
• Support the development and review of mass balances, PFDs and PIDs, for incoming processes and specify equipment to fulfill process operations
• Define alternatives for BOM components if availability is an issue
• Integrate with Process Sciences, MSAT, Quality, Facilities and Manufacturing teams for successful integration and startup of new processes / equipment at the Milford site
• Review/assess equipment for Data Integrity requirements
• Support investigations for process deviations
• Support asset replacement lifecycle program by leading the implementation of process and process utility equipment to ensure robust manufacturing operations
• Report to project and program leadership on timelines, and technical aspects of project

Qualifications

• B.S. in Life Sciences Field (Biomedical, Chemical or Mechanical Engineering preferred)
• 3+ years direct experience in the biopharmaceutical industry
• Experience with cGMP Manufacturing and Good Engineering Practices including electronic signatures and data integrity
• Strong working knowledge of Bioprocess Equipment (Ultrafiltration, Chromatography, Single Use Mixers, Buffer Prep Vessels, Temperature Control Units, Fermenters, Reactor Vessels, etc.)
• Experience with Single Use Technology / Single Use Processing equipment
• Knowledge of cGMP manufacturing in the detailed operations of Upstream and Downstream mAb equipment
• Knowledge of laboratory and pharmaceutical production equipment including conventional and single-use technology, autoclaves, process tanks, bioreactors, aseptic technique, clarification filters, chromatography skids and columns, UF/DF equipment, and analytical equipment
• Must have experience in collaborating within a multi-functional environment to author technical procedures, batch records, forms, deviation documentation and change control documents
• Experienced with troubleshooting approaches (problem statement, root cause analysis, FMEA, fish-bone diagrams, "5 whys", etc.)
• Excellent interpersonal and communication skills (verbal and written)
• Demonstrated technical writing skills
• Knowledge of basic chemical and biological safety procedures
• Good computer skills: Use of Microsoft software (Word, Excel, Powerpoint, and Project). Familiar with Enterprise Resource Planning (ERP) systems – SAP preferred
• Operational knowledge of clean utility systems including WFI Generation and Distribution, Transfer Systems, CIP Skids, cleaning cycle development

Working Conditions

• Normal office working conditions: computer, phone, files, fax, copier
• Occasional support of the operation of equipment used in biomanufacturing
• Personal Protective Equipment must be worn as required
• Work in clean rooms

Physical Requirements

• PPE as required

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