Manager Regulatory Affairs
4 weeks ago
Druk op de Tab-toets om direct door te gaan naar de koppeling naar inhoud
Selecteer hoe vaak (in dagen) u een waarschuwing wilt ontvangen:
Selecteer hoe vaak (in dagen) u een waarschuwing wilt ontvangen:
Wil jij werken als Manager Regulatory Affairs bij Curium? Lees dan verder
Greep uit de werkzaamheden
Coördineren, voorbereiden, schrijven, aanpassen en controleren van het registratiedossier (chemisch-farmaceutische deel en productinformatie.
Nagaan van eisen die door (intern) nationale overheden worden gesteld, onderhandelen met internationale overheden over wijze van indiening;
Beoordelen van consequenties, inhoudelijke verwerking van en/of weerlegging van bedenkingen van instanties, voeren van correspondentie met interne en externe belanghebbende;
Geven van ondersteuning aan kwaliteitsafdeling, productie, marketing, medische zaken en farmacovigilantie afdeling en een bijdrage leveren aan strategische productontwikkelingen.
Naleven van geldende wettelijke vereisten en bedrijfsspecifieke procedures en voorschriften op het gebied van GxP, kwaliteit, veiligheid, gezondheid en milieu.
Opleiding en ervaring
Ben jij in bezit van een WO-diploma (masterniveau) voltooid in Life Sciences (farmacie, biomedische/farmaceutische wetenschappen, chemie of gelijkwaardig)? Dan zoeken wij jou
Minimaal 3 jaar werkervaring binnen Regulatory Affairs (RA), bij voorkeur met aanpassingen van registratiedossiers en de procedures die nodig zijn voor het indienen van variaties binnen Europa;
Basiskennis van de farmaceutische wet -en regelgeving binnen Europa, nieuwste chemisch-farmaceutische (CMC)-regelgeving en kwaliteit richtlijnen (ICH).
Aantoonbare kennis van het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen en van het registratiedossier (eCTD);
Kennis van registratiesystemen; e-CTD publishing tool, document management system (DMS), Regulatory Information system (RIM) kan een voordeel zijn;
Uitstekende beheersing van de Nederlandse en Engelse taal zowel mondeling als schriftelijk (vaardigheden in andere belangrijke talen kan een plus punt zijn)
Bereidheid tot het halen van stralingshygiëne (niveau 5)/ TMS-VRS-D;
Verder ben jij accuraat, stressbestendig en uitblinkend in effectieve communicatie, planning, organisatie, zelfstandig werken én functioneren binnen een matrixstructuur.
Greep uit de arbeidsvoorwaarden
Een voordelige pensioensregeling;
Fietsplan en bedrijfsfitnessregeling;
Vakantiegeld, 13e maand en bonusregeling.
Over de afdeling en het team
Ons RA team in Petten bestaat momenteel uit 9 collega’s en we zoeken een enthousiaste, flexibel en leergierige collega om ons team te versterken bij het onderhouden van de registratiedossiers van verscheidene radiopharmaceuticals. Het werk is zeer divers en er zijn mogelijkheden om je verder te ontwikkelen en een bijdrage te leveren aan het verbeteren van de werkwijzen binnen het Team. Door de unieke locatie van Petten heeft het RA Team direct contact met zowel de productie als de kwaliteit afdeling een zeer gunstige positie voor het uitvoeren van RA taken.
Curium is wereldwijd de koploper in het produceren en leveren van nucleaire geneeskunde. Onze producten worden gebruikt voor het stellen van diagnoses en therapie tegen kanker en andere afwijkingen. Het werken met radioactiviteit maakt onze werkomgeving specialistisch en uniek. Elk jaar worden er wereldwijd maar liefst 30 miljoen onderzoeken bij patiënten uitgevoerd met onze producten. Wij bevinden ons grotendeels onopgemerkt in de duinen van Petten, maar wanneer je het terrein op komt vind je jezelf op de Energy & Health Campus: een inspirerende plek die de thuisbasis is van vier organisaties die werken aan nieuwe technologieën, duurzame energie en nucleaire geneesmiddelen.
Ben je enthousiast geworden of ken je iemand die een perfecte match is voor deze functie? Solliciteer dan nu of stuur de vacature door
#J-18808-Ljbffr
-
Community Relations Specialist
1 month ago
Nederland, United States OCI N.V. Full timeAt OCI GIobal, we realise the greatest and most exciting opportunities to drive change and unlock a more secure and sustainable future for us all. We are a world-leading producer and distributor of hydrogen-based products, and lower-carbon fertilizers, fuels and feedstock. Through practical, real-world solutions we’re revolutionizing the energy intensive...
-
Transportation Dispatcher
2 weeks ago
Nederland, United States Sprint Transport LLC Full timeJob DescriptionJob Description The Transportation Dispatcher is responsible for scheduling drivers to pick up or deliver loads to customers and serves as a point of contact for drivers, customers, and internal departments, such as Billing. Responsibilities include answering calls, monitor emails, troubleshoot shipment issues, compile drivers’ paperwork,...
-
Electrical Superintendent
5 days ago
Nederland, United States OCI Partners LP Full timeElectrical superintendent Responsible for the overall safety, quality and schedule of the electrical function for OCI capital projects. Carries out objectives consistent with safety, budgets, productivity improvements, scheduling, and project execution excellence. These objectives are achieved by delegating accountability with project staff and by working...
-
Sr. Electrical Engineer
3 weeks ago
Nederland, United States OCI Partners LP Full timeSenior Electrical Engineer – Reliability Perform Engineering duties by applying principles, knowledge, and practices of electrical power distribution for timely identification, analysis, and resolution of electrical related issues to ensure safe, reliable, and cost-efficient plant operations. The Sr. Electrical Reliability Engineer also utilizes current...
-
Sr. Electrical Engineer
5 days ago
Nederland, United States OCI Partners LP Full timePerform Engineering duties by applying principles, knowledge, and practices of electrical power distribution for timely identification, analysis, and resolution of electrical related issues to ensure safe, reliable, and cost-efficient plant operations. The Sr. Electrical Engineer also utilizes current and new industry accepted developments to improve plant...